Leben Sie oder eine Ihnen nahestehende Person mit C3-Glomerulopathie?

Erfahren Sie mehr über ACCOLADE, eine klinische Forschungsstudie für Personen mit C3-Glomerulopathie

ACCOLADE

Avacopan ist ein Prüfarzneimittel, das klinisch hinsichtlich seiner Eignung zur Behandlung von Personen mit C3-Glomerulopathie untersucht wird.

Welche Teilnahmevoraussetzungen gibt es?

Sie können möglicherweise an der Studie teilnehmen, falls:

  • Sie 18 Jahre oder älter sind. Oder in bestimmten Ländern mindestens 12 Jahre alt.
  • Bei Ihnen eine der beiden folgenden Formen der C3-Glomerulopathie diagnostiziert wurde:
  • C3-Glomerulonephritis, auch als C3GN bezeichnet
  • Dense-Deposit-Disease, auch als DDD bezeichnet

Zudem gibt es weitere Kriterien, die Sie zur Teilnahme erfüllen müssen. Die Studienmitarbeiter können diese Kriterien ausführlicher mit Ihnen besprechen. Besuchen Sie unseren Abschnitt „Teilnahmeberechtigung“, um herauszufinden, ob eine Teilnahme für Sie in Frage kommt.

Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, ob eine Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie geeignet ist.

Was wird während der Studie geschehen?

Die Studienteilnehmer werden randomisiert, d. h. zufällig einer Behandlungsgruppe zugeordnet, die entweder 26 Wochen lang ein als Avacopan bezeichnetes Prüfarzneimittel oder ein Placebo erhalten. Weder Sie noch Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden während der Studie wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet wurden. Wenn Sie während der ersten 26 Wochen das Placebo erhalten, werden Sie die Möglichkeit haben, anschließend Avacopan während der folgenden 26 Wochen zu erhalten.

Wenn Sie teilnahmeberechtigt sind und sich für die Teilnahme an der ACCOLADE-Studie entscheiden, wird der Zeitraum Ihrer Teilnahme etwa 60 Wochen betragen. Während dieses Zeitraums werden Sie zu Folgendem aufgefordert werden:

  • Einnahme der Studienmedikation entsprechend der Anweisungen des Studienarztes bzw. der Studienärztin
  • Beantwortung von Fragen zu Ihrer Gesundheit
  • Abgabe von Urin- und Blutproben bei allen Besuchen
  • Einwilligung zur Durchführung von bis zu drei Nierenbiopsien während des Studienzeitraums
  • Befolgen aller Anweisungen der Studienmitarbeiter
  • Regelmäßige Besuche der Klinik während des Studienzeitraums
  • Teilnahme an ungefähr 18 Studienbesuchen

Avacopan

Ein Prüfarzneimittel für Patienten mit C3-Glomerulopathie

Avacopan ist ein Prüfarzneimittel, das klinisch hinsichtlich seiner Eignung zur Behandlung von Personen mit C3-Glomerulopathie untersucht wird. Avacopan ist ein Medikament in Kapselform, das zu Hause oral (d. h. über den Mund) eingenommen werden kann.

Wie wirkt Avacopan?
Bei der C3-Glomerulopathie wird das Komplementsystem, das ein Teil des Immunsystems ist, nicht ordnungsgemäß reguliert. Dies führt zu einer Anhäufung von Komplementprodukten in den Filtereinheiten der Niere und folglich zur Fehlfunktion dieser Filtereinheiten. Ein Weg zur Behandlung der C3-Glomerulopathie besteht eventuell in der Blockierung der Aktivierung eines bestimmten Proteins, das ein Teil des Komplementsystems ist und als Komplement-5a-Rezeptor (C5aR) bezeichnet wird. Avacopan ist ein Prüfarzneimittel, das diesen Rezeptor selektiv ansteuert und die Aktivität des C5a blockiert.

C3-Glomerulopathie

Eine seltene Erkrankung, die Funktionsstörungen der Nieren verursacht

C3G steht für Komplement-3-Glomerulopathie. Bei der C3G wird das Komplementsystem, das ein Teil des Immunsystems ist, nicht ordnungsgemäß reguliert. Dies führt zu einer übermäßigen Aktivierung des Immunsystems und folglich zur Ablagerung von Komplementprodukten in den als Glomeruli bezeichneten Filtereinheiten der Niere. Die durch die Ablagerungen beschädigten Glomeruli können das Blut nicht mehr gut filtern, sodass es zu einer Abnahme der Urinproduktion und möglicherweise zur Ansammlung von Giftstoffen im Blut kommt. Mit zunehmender Schädigung des Nierengewebes kann die Fähigkeit der Niere zur Durchführung anderer wichtiger Funktionen beeinträchtigt sein.

Es gibt zwei Formen der C3-Glomerulopathie, und beide Formen werden in der ACCOLADE-Studie untersucht werden:

  • C3-Glomerulonephritis, auch als C3GN bezeichnet
  • Dense-Deposit-Disease, auch als DDD bezeichnet

Häufige Anzeichen und Symptome der C3G sind Blut im Urin (Hämaturie), erhöhtes Protein im Urin (Proteinurie), reduzierte glomeruläre Filtrationsrate (GFR), erhöhte Kreatininwerte, Müdigkeit und Schwellungen (Ödeme) der Hände, Füße und Knöcheln.

Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie für Patienten mit C3-Glomerulopathie. Es wurden bislang Immunsuppressiva sowie biologische Präparate mit nur begrenztem Erfolg angewendet.

Aus diesem Grund wird die ACCOLADE-Studie durchgeführt. Wir hoffen, dass wir eine neue Behandlungsmöglichkeit für Menschen mit C3-Glomerulopathie finden werden.

Häufig gestellte Fragen

Das Ziel der klinischen ACCOLADE-Studie ist es, herauszufinden, ob Avacopan wirksam und sicher zur Behandlung von Patienten mit C3-Glomerulopathie ist.

Ein Prüfarzneimittel ist ein Arzneimittel, das noch in klinischen Studien geprüft wird. Es wurde noch nicht für die Behandlung von Patienten durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder eine andere Aufsichtsbehörde genehmigt.

Bitte besuchen Sie unsere ACCOLADE-Seite.

Die Teilnahme an dieser Studie ist für Sie kostenlos. Die Studiensponsor kommt für Kosten der Studie auf.

Klinische Forschungsstudien werden durchgeführt, um Prüfarzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen und gesundheitlichen Beschwerden zu testen. Diese Studien helfen festzustellen, ob die Prüfarzneimittel sicher in der Anwendung sind und möglicherweise eine Verbesserung der Gesundheit von Patienten bewirken. Bevor ein Arzneimittel zugelassen und der allgemeinen Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden kann, muss es mehrere Phasen der klinischen Forschung durchlaufen.

Klinische Forschungsstudien befolgen bestimmte Standards und werden strikt reguliert, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten. Es werden Vorsichtsmaßnahmen ergriffen, mit denen versucht wird, die an der klinischen Forschung beteiligten Personen zu schützen. Darüber hinaus befolgen die Studien einen schriftlichen Plan, der als Protokoll bezeichnet wird. Das Protokoll wird durch eine Ethikkommission geprüft. Die Ethikkommission ist eine Gruppe von Personen, die für die Wahrung der Sicherheit und der Rechte der Versuchspersonen verantwortlich ist. Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Sie die potenziellen Risiken und Vorteile begutachten und Ihre etwaigen Fragen mit Studienmitarbeitern besprechen können.

Die Studienteilnahme ist vollkommen freiwillig. Sie müssen nicht an der Studie teilnehmen, und Sie können Ihre Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden. Sprechen Sie mit dem Studienarzt bzw. der Studienärztin, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Ihre Teilnahme an der Studie beenden möchten. Wenn Sie sich dazu entscheiden, Ihre Teilnahme an der Studie vorzeitig zu beenden, kann Ihr Studienarzt bzw. Ihre Studienärztin Sie zu einem abschließenden Besuch des Studienzentrums bitten, wobei Ihre Entscheidung keine negativen Auswirkungen auf Ihre Behandlung haben wird.

Teilnahmeberechtigung

Finden Sie durch die Beantwortung einiger Fragen heraus, ob Sie für die ACCOLADE-Studie teilnahmeberechtigt sind.

Die Beantwortung der mit einem Stern (*) versehenen Fragen ist erforderlich.

Kontakt

Füllen Sie bitte dieses Formular aus, um mit uns in Kontakt zu treten und mehr über die ACCOLADE-Studie zu erfahren.